牙种植体系统-国械注准20233170120-器械数据

产品名称：

牙种植体系统

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233170120

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2023-02-02

有效期至：

2028-02-01

结构及组成：

本产品由牙种植体和牙种植体附件组成；牙种植体分为标准型和锥型，采用符合GB/T13810或ISO 5832-2的纯钛TA4制成，产品表面经喷砂酸蚀处理，辐照灭菌包装，有效期为5年。牙种植体附件为采用符合GB/T13810或ISO 5832-3的钛合金TC4材料制成；牙种植体附件覆盖螺栓、愈合基台、联合愈合基台、联合基台、预成角基台、直基台、愈合帽、角度愈合帽、中央螺栓和桥螺栓辐照灭菌包装，有效期为5年；牙种植体附件六方基台、六方角度基台、临时基台、临时钛筒为非灭菌包装提供。

适用范围：

通过外科手术的方式将本产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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