外周球囊扩张导管-国械注准20143772119-器械数据

产品名称：

外周球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20143772119

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层南侧

批准(备案)日期：

2014-12-02

有效期至：

2018-12-01

结构及组成：

该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管,分为匹配0.035´´导丝的Iris系列和匹配0.018´´导丝的Jasmin系列。产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成,产品表面涂有硅涂层;球囊由聚酰胺12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于髂动脉及股动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

变更情况：

“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层南侧

预期用途：

该产品适用于髂动脉及股动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

主要组成成分：

该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管,分为匹配0.035´´导丝的Iris系列和匹配0.018´´导丝的Jasmin系列。产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成,产品表面涂有硅涂层;球囊由聚酰胺12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。