外周球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

外周球囊扩张导管

注册人名称：

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准20183030310

注册人住所：

杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区

批准(备案)日期：

2018-08-12

有效期至：

2023-08-11

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺(Pa12 L25)制成。从尖端向导管座方向400mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

适用范围：

适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA）。

变更情况：

2021-01-14 结构及组成由“该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺（Pa12 L25）制成。从尖端向导管座方向40mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性适用。货架有效期二年”变更为“该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺（Pa12 L25）制成。从尖端向导管座方向40mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性适用。货架有效期三年”。适用范围由“适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA）”变更为“适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘管的狭窄”。

生产地址：

杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区

型号规格：

型号规格见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G130050002035D	3000.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G040030004035D	3000.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G040120004035D	3000.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G040030010035D	3000.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G040100004035D	3000.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G130070006035D	3000.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G040070008035D	3000.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G080080006035D	3000.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G130035004035D	3000.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	外周球囊扩张导管	国械注准20183030310	G130040022035D	3000.5000