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外周球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

外周球囊扩张导管

注册人名称：

浙江巴泰医疗科技有限公司

国械注准20183030310

注册人住所：

杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区

批准(备案)日期：

2018-08-12

有效期至：

2023-08-11

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺(Pa12 L25)制成。从尖端向导管座方向400mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

适用范围：

适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA）。

变更情况：

2021-01-14 结构及组成由“该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺（Pa12 L25）制成。从尖端向导管座方向40mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性适用。货架有效期二年”变更为“该产品为OTW型球囊扩张导管，由尖端、标记环、球囊、内管、双腔管、导管加强件、导管座组成，球囊由聚酰胺（Pa12 L25）制成。从尖端向导管座方向40mm±50mm的区域涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性适用。货架有效期三年”。适用范围由“适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA）”变更为“适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人工动静脉透析瘘管的狭窄”。

生产地址：

杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区

型号规格：

型号规格见附页

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6877。