外周球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

外周球囊扩张导管

注册人名称：

浙江归创医疗器械有限公司

国械注准20183770100

注册人住所：

杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层

批准(备案)日期：

2018-03-15

有效期至：

2023-03-14

结构及组成：

该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管和导管座组成，球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。

适用范围：

该产品用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术（PTA）。

变更情况：

2021-04-25 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。 2022-01-04 1、变更产品技术要求，具体详见附件。2、注册证上载明的结构组成由“该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成，球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期二年。”变更为“该产品为OTW型球囊扩张导管，由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成，球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。”。

生产地址：

杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	外周球囊扩张导管	国械注准20183770100	ZW100100008035B	1630.0
新疆+阳光采购	外周球囊扩张导管	国械注准20183770100	ZW075070004035B	1630.0
新疆+阳光采购	外周球囊扩张导管	国械注准20183770100	ZW100100015035B	1630.0
新疆+阳光采购	外周球囊扩张导管	国械注准20183770100	ZW130040002035B	1630.0
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新疆+阳光采购	外周球囊扩张导管	国械注准20183770100	ZW100070002035B	1630.0