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外周球囊扩张导管
国械注准20183770100
杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层
2018-03-15
2023-03-14
该产品为OTW型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊、导管和导管座组成,球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。
该产品用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA)。
2021-04-25 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。 2022-01-04 1、变更产品技术要求,具体详见附件。2、注册证上载明的结构组成由“该产品为OTW型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成,球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期二年。”变更为“该产品为OTW型球囊扩张导管,由末端、球囊显影点、球囊、导管、导管座组成,球囊由Grilamid L25尼龙制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。”。
杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层
见附页。
第三类
外周球囊扩张导管(商品名:RX VIATRAC14 PLUS )
国食药监械(进)字2008第3771068号(更)/Abbott Vascular 有效期至:2012-04-30外周球囊扩张导管(商品名:Admiral Xtreme)
国食药监械(进)字2008第3771718号(更)/Invatec S.p.A. 有效期至:2012-06-26外周球囊扩张导管(商品名:Admiral Xtreme)
国食药监械(进)字2012第3772499号/Invatec S.p.A. 有效期至:2016-07-18外周球囊扩张导管(商品名:RX VIATRAC 14 PLUS)
国食药监械(进)字2011第3773503号/Abbott Vascular 有效期至:2015-11-09外周球囊扩张导管(商品名:Passeo-18)
国食药监械(进)字2011第3774079号/Biotronik AG 有效期至:2015-12-18外周球囊扩张导管(商品名:Passeo-18)
国食药监械(进)字2012第3774803号/BIOTRONIK AG 有效期至:2016-12-30外周球囊扩张导管(商品名:Admiral Xtreme)
国食药监械(进)字2013第3773212号/Invatec S.p.A. 有效期至:2017-08-19外周球囊扩张导管(商品名:Passeo-14)
国食药监械(进)字2013第3773924号/BIOTRONIK AG 有效期至:2017-09-17外周球囊扩张导管
国械注进20153772714/Abbott Vascular 有效期至:2020-08-30外周球囊扩张导管
国械注进20163771643/BIOTRONIK AG 有效期至:2021-05-02外周球囊扩张导管Peripheral Dilatation Catheter
国械注进20173771817/百多力股份有限公司Biotronik AG 有效期至:2022-06-25外周球囊扩张导管PTA Catheter
国械注进20173771506/Invatec S.p.A. 有效期至:2022-05-25外周球囊扩张导管
国械注准20143772119/北京先瑞达医疗科技有限公司 有效期至:2018-12-01外周球囊扩张导管
国械注准20153772232/北京先瑞达医疗科技有限公司 有效期至:2019-12-13药物洗脱外周球囊扩张导管
国械注准20163771020/北京先瑞达医疗科技有限公司 有效期至:2021-05-24外周球囊扩张导管
国械注准20173771290/微创心脉医疗科技(上海)有限公司 有效期至:2022-07-04外周球囊扩张导管
国械注准20183030310/浙江巴泰医疗科技有限公司 有效期至:2023-08-11外周球囊扩张导管
国械注准20233030863/元心科技(深圳)有限公司 有效期至:2028-06-28外周球囊扩张导管
国械注准20233030378/湖南埃普特医疗器械有限公司 有效期至:2028-03-21外周球囊扩张导管
国械注准20233030104/归创通桥医疗科技股份有限公司 有效期至:2028-02-01