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外周球囊扩张导管

国产有效注册第三类

产品名称：

外周球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20233030378

注册人住所：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号

批准(备案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2028-03-21

结构及组成：

该产品为整体交换型（OTW 型）球囊扩张导管，由球囊、导管管身和接头组成。导管管身远端表面涂覆有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

适用范围：

适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉和肾动脉等外周血管中的狭窄部位扩张，还用于治疗自体或人工动静脉透析瘘管中的阻塞病变。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。

变更情况：

2023-03-28 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号。

生产地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：