外周球囊扩张导管-国械注准20153772232-器械数据

产品名称：

外周球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153772232

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

批准(备案)日期：

2015-12-14

有效期至：

2019-12-13

结构及组成：

本产品是一种经导丝型(OTW)的外周球囊扩张导管,产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成,产品具有润滑涂层。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

产品适用于腘动脉及腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA),包括腘动脉、胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉及足部动脉弓环路。

变更情况：

“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼5层”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

预期用途：

产品适用于腘动脉及腘下动脉的经皮腔内血管成形术(PTA),包括腘动脉、胫腓干、胫前动脉、腓动脉、胫后动脉及足部动脉弓环路。

主要组成成分：

本产品是一种经导丝型(OTW)的外周球囊扩张导管,产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成,产品具有润滑涂层。产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用。