肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-冀械注准20252400203-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

河北乾业生物科技有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20252400203

注册人住所：

石家庄高新区恒山街196号冀德科技园3号楼2层

批准(备案)日期：

2025-06-28

有效期至：

2030-06-27

结构及组成：

试剂1:甘氨酸:4.25g/L；聚乙二醇-6000:40g/L；氯化钠:1.3g/L；Tween-20:2mL/L。试剂2:包被肌酸激酶同工酶CKMB鼠抗人单克隆抗体的胶乳颗粒:0.1%,甘氨酸:5.26g/L,氯化钠:1.3g/L,牛血清蛋白(BSA):5g/L，EDTA钠盐。校准品(选配):4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液:50mmol/L；肌酸激酶同工酶(CKMB)抗原。质控品(选配):4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液:50mmol/L；肌酸激酶同工酶(CKMB)抗原:水平1靶值范围:(3.5-5.5)ng/mL;水平2靶值范围:(10.0-30.0)ng/mL。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CKMB)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼、7楼701

型号规格：

试剂1:1×30mL 试剂2:1×10mL试剂1:1×45mL 试剂2:1×15mL试剂1:1×60mL 试剂2:1×20mL试剂1:2×30mL 试剂2:2×10mL试剂1:2×45mL 试剂2:2×15mL试剂1:2×60mL 试剂2:2×20mL试剂1:3×60mL 试剂2:1×60mL试剂1:6×60mL 试剂2:2×60mL校准品(选配):6×0.5mL，6×1mL质控品(选配):水平1:1×0.5mL, 1×1mL；水平2:1×0.5mL, 1×1mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂在2℃～8℃密闭保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：