肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南透景生命科技有限公司

湘械注准20222400141

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-01-25

结构及组成：

产品由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：0.1mol/L 磷酸盐（PBS）缓冲液、25g/L聚乙二醇6000（PEG）、0.9g/L防腐剂、适量表面活性剂；R2：0.1mol/L 磷酸盐（PBS）缓冲液、0.2%包被了肌酸激酶同工酶抗体的胶乳粒子、0. 9g/L防腐剂、适量表面活性剂；校准品/质控品：0.02mol/L磷酸盐（PBS）缓冲液、1%牛血清白蛋白（BSA）、肌酸激酶同工酶抗原、0.8g/L防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中肌酸激酶同工酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-15n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1：R1：1×21mL，R2：1×7mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格2：R1：1×21mL，R2：1×7mL；规格3：R1：1×45mL，R2：1×15mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格4：R1：1×45mL，R2：1×15mL；规格5：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格6：R1：1×60mL，R2：1×20mL；规格7：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格8：R1：2×60mL，R2：2×20mL；规格9：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格10：R1：3×40mL，R2：1×40mL；规格11：R1：2×400测试，R2：2×400测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格12：R1：2×400测试，R2：2×400测试；规格13：R1：4×400测试，R2：4×400测试，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL；规格14：R1：4×400测试，R2：4×400测试。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃储存，有效期12个月。上机稳定性：上机后在5-15℃生化仪试剂仓中可保存28天。校准品、质控品复溶后，在2～8℃保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第58批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒\\n（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20222400141	R1：2×60mL， R2：2×20mL，校准品：6×1.0mL，质控品：2×1.0mL	22400.0000