肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-沪械注准20242400425-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20242400425

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2024-12-09

有效期至：

2029-12-08

结构及组成：

试剂1(R1):4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液，聚乙二醇，牛血清蛋白(BSA)；试剂2(R2)：包被抗肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)抗体的胶乳颗粒，甘氨酸缓冲液；校准品：肌酸激酶同工酶抗原，磷酸缓冲液；质控品：肌酸激酶同工酶抗原，磷酸缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省泰州市江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

详见附页

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2.试剂1和试剂2启用后，置于分析仪上可稳定28天。3.校准品、质控品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定3天。

管理类别：

Ⅱ

备注：