肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京械注准20182400328

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2018-11-05

有效期至：

2023-11-04

结构及组成：

试剂1（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液，50 mmolL；聚乙二醇，0.3%；氯化钠，100 mmolL；牛血清蛋白（BSA），0.1%；；试剂2（液体）：包被抗肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗体的胶乳颗粒，0.1%；甘氨酸缓冲液， 50 mmolL；校准品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液，50 mmolL；肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗原，水平一：0ngmL、水平二：5～10ngmL、水平三：20～30ngmL ngmL、水平四：40～60 ngmL、水平五：90～110 ngmL、水平六：200～220 ngmL；质控品（冻干粉）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液，50 mmolL；肌酸激酶同工酶MB（CKMB）抗原，水平一：9～11 ngmL、水平二：27～33ngmL。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL 试剂1:1×18mL、试剂2:1×6mL 试剂1:1×59mL、试剂2:1×24mL 试剂1:1×42mL、试剂2:1×15mL 试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL 试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL 试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL 试剂1:1×60mL、试剂2:1×12mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×12mL 试剂1:1×50mL、试剂2:1×10mL 试剂1:1×25mL、试剂2:1×5mL 试剂1:1×58mL、试剂2:1×17mL 试剂1:1×39mL、试剂2:1×10mL 试剂1:1×70mL、试剂2:1×18mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:6×3.8mL 试剂1:16×3.8mL

产品储存条件及有效期：

2℃~ 8℃密封避光保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	质控品（水平2）：2×1 ml	400.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	470测试（试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL）	5760.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL	4896.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	校准品（6水平）：6×1mL	400.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL	9600.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL	4800.0000
江西省+动态第40批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	试剂1:1×42mL、试剂2:1×15mL	2308.5000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	校准品（6水平，选配）：6×1mL	400.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20182400328	试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL	4101.00