肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

湘械注准20212400904

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

试剂1:检测试剂1 HEPES缓冲液 50mmol/L；试剂2:检测试剂2 抗人CKM抗体致敏的胶乳颗粒悬浊液 25.8mL/L；校准品组成: 磷酸盐缓冲液25mmol/L；肌酸激酶同工酶；质控品组成: 磷酸盐缓冲液25mmol/L 肌酸激酶同工酶。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2021-12-22n变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品复溶后在2～8℃密封避光稳定7天，-20℃密封避光稳定30 天。

管理类别：

第二类

备注：

（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:6×530测试\|盒，试剂2:6×530测试\|盒	2734.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:4×530测试\|盒，试剂2:4×530测试\|盒	1823.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:2×530测试\|盒，试剂2:2×530测试\|盒	911.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:2×500测试\|盒，试剂2:2×500测试\|盒	860.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:1×530测试\|盒，试剂2:1×530测试\|盒	455.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:1×500测试\|盒，试剂2:1×500测试\|盒	430.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:1×280测试\|盒，试剂2:1×280测试\|盒	240.8000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:90mL×2，试剂2:30mL×2	909.6000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:1×200测试\|盒，试剂2:1×200测试\|盒	172.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	湘械注准20212400904	试剂1:90mL×1，试剂2:30mL×1	454.8000