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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

京械注准20232400389

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2023-06-20

有效期至：

2028-06-19

结构及组成：

试剂1（R1）：rntHepes缓冲液 100mmol/Lrnt聚乙二醇6000 2%（w/v）rnt氯化钠 0.8mol/LrntProclin300 1permil;rnt试剂2（R2）：rntTris缓冲液 50mmol/Lrnt包被抗CK-MB抗体的胶乳颗粒 0.1%rntProclin300 1permil;rnt校准品（选配）：rntTris缓冲液 50mmol/Lrnt牛血清白蛋白 20g/LrntProclin300 1permil;rnt肌酸激酶同工酶CK-MB：校准品水平1和水平2目标浓度范围分别为0.00 ng/mL、（140.00～260.00）ng/mL。rnt质控品（选配）：rntTris缓冲液 50mmol/Lrnt牛血清白蛋白 20g/LrntProclin300 1permil;rnt肌酸激酶同工酶CK-MB：质控品水平1和水平2目标浓度范围分别为（3.00～15.00）ng/mL、（20.00～180.00）ng/mL。rnt稀释液（选配）：rnt牛血清白蛋白 40g/Lrnt注：校准品和质控品浓度值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

试剂1：1times;15mL、试剂2：1times;5mL；试剂1：8times;16.8mL、试剂2：8times;5.6mL；rnt试剂1：1times;30mL、试剂2：1times;10mL；试剂1：2times;30mL、试剂2：2times;10mL；rnt试剂1：3times;30mL、试剂2：3times;10mL；试剂1：4times;30mL、试剂2：4times;10mL；rnt试剂1：4times;30mL、试剂2：2times;20mL；试剂1：5times;30mL、试剂2：1times;50mL；rnt试剂1：2times;45mL、试剂2：2times;15mL；试剂1：3times;50mL、试剂2：1times;50mL；rnt试剂1：1times;60mL、试剂2：1times;20mL；试剂1：2times;60mL、试剂2：2times;20mL；rnt试剂1：2times;60mL、试剂2：1times;40mL；试剂1：3times;60mL、试剂2：3times;20mL；rnt试剂1：4times;60mL、试剂2：4times;20mL；试剂1：4times;60mL、试剂2：2times;40mL；rnt试剂1：5times;60mL、试剂2：5times;20mL；试剂1：6times;60mL、试剂2：3times;40mL；rnt试剂1：1times;900mL、试剂2：1times;300mL；试剂1：1times;3L、试剂2：1times;1L；rnt试剂1：1times;9L、试剂2：1times;3L；试剂1：1times;15L、试剂2：1times;5L；590测试/盒；rnt校准品（2水平，选配）：1mL/瓶times;2瓶；1mL/瓶times;2瓶times;2；1mL/瓶times;2瓶times;6；rnt校准品（稀释液，选配）：3mL/瓶times;1瓶；3mL/瓶times;2瓶；3mL/瓶times;6瓶；5mL/瓶times;1瓶；5mL/瓶times;2瓶；5mL/瓶times;6瓶；rnt质控品（水平1，选配）：1mL/瓶times;1瓶；1mL/瓶times;2瓶；1mL/瓶times;3瓶；1mL/瓶times;6瓶；1mL/瓶times;10瓶；1mL/瓶times;20瓶；rnt质控品（水平2，选配）：1mL/瓶times;1瓶；1mL/瓶times;2瓶；1mL/瓶times;3瓶；1mL/瓶times;6瓶；1mL/瓶times;10瓶；1mL/瓶times;20瓶。

产品储存条件及有效期：

rnt 管理类别：

第二类