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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20232400792

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2023-05-10

有效期至：

2028-05-09

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、鼠抗人肌酸激酶同工酶MB抗体致敏胶乳、Proclin300。校准品（冻干粉）：肌酸激酶同工酶，Hepes缓冲液；质控品（冻干粉）：肌酸激酶同工酶，Hepes缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：45mL×4 R2：15mL×4；规格四：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格五：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格六：R1：60mL×4 R2：20mL×4；规格七：R1：80mL×3 R2：20mL×4；规格八：R1：90mL×2 R2：15mL×4；校准品（选配）校准品(6个水平) ：0.5mL×6；质控品（选配）t质控品(2个水平) ：0.5mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在5～10℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；复溶后的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期7天。复溶后的校准品、质控品在室温（25±5℃）条件下保存，有效期 8 小时。

管理类别：

第二类