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肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

珠海鎏联生物技术有限公司

粤械注准20232401021

注册人住所：

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号一号厂房第6层602单元

批准(备案)日期：

2023-06-12

有效期至：

2028-06-11

结构及组成：

R1：甘氨酸缓冲液（100mmol/L）、聚乙二醇6000（2%）、防腐剂Proclin300（0.2%）；rnR2：甘氨酸缓冲液（100mmol/L），包被有肌酸激酶同工酶抗体的胶乳微球（≥1.0mg/mL）；rn校准品（选配）：肌酸激酶同工酶抗原（磷酸盐缓冲液基质液体校准品）；rn质控品（选配）：肌酸激酶同工酶抗原（磷酸盐缓冲液基质液体质控品）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。

生产地址：

珠海市高新区唐家湾镇大学路99号二号厂房第5楼505单元（委托生产）

型号规格：

通用型20mL(R1：15mL×1 R2：5mL×1)rn通用型40mL(R1：30mL×1 R2：10mL×1)rn通用型80mL(R1：30mL×2 R2：10mL×2)rn通用型80mL(R1：60mL×1 R2：20mL×1)rn通用型160mL(R1：60mL×2 R2：20mL×2) rn校准品：6×0.5mL/套（选配）rn质控品：2×0.75mL/套（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2-8℃密封保存，有效期为12个月；液体试剂开封后于2-8℃储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：珠海维塔贝拉生物技术有限公司