肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20212400680-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20212400680

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

结构及组成：

试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50 mmoL/L,聚乙二醇 0.3%，氯化钠 100 mmoL/L，牛血清白蛋白（BSA ）0.1%；t试剂2：包被抗肌酸激酶同工酶抗体的胶乳颗粒 0.1%，甘氨酸缓冲液 50 mmoL/L；t校准品冻干粉，6水平：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50 mmoL/L，目标浓度范围水平1：0ng/mL、水平2：5～10ng/mL、水平3：20～30ng/mL、水平4：40～60ng/mL、水平5：90～110ng/mL、水平6：200～220ng/mL；t质控品冻干粉，2水平：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 50 mmoL/L，目标浓度范围水平1：9～11ng/mL、水平2：27～33ng/mL。t注：校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CKMB）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15 号

型号规格：

300测试/盒（试剂1:1×57mL、试剂2:1×19mL）；t校准品（6水平，选配）：6×1mL；6×2mL；6×3mL；t质控品（水平1，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；t质控品（水平2，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：