找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

沪械注准20232400169

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区

批准(备案)日期：

2023-06-25

有效期至：

2028-06-24

结构及组成：

R1: 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸（HEPES）; R2: 4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸（HEPES）、CKMB抗体、200nm羧基乳胶微球; 校准品: CKMB抗原、4-(2-羟乙基)哌嗪-1-乙磺酸（HEPES）、牛血清白蛋白（BSA）。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20232400169”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-04

生产地址：

山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂2~8℃避光储存，有效期为12个月。\\n试剂开瓶后2~8℃可稳定4周。\\n未开瓶的校准品2~8℃避光保存，有效期为12个月。\\n校准品复溶后，2~8℃密封避光保存可稳定3天。

管理类别：

第二类