人工肩关节系统-国械注准20243130410-器械数据

产品名称：

人工肩关节系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130410

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-03-04

有效期至：

2029-03-03

结构及组成：

人工肩关节系统包括肱骨衬垫、肩胛盂肩关节头、关节盂托、关节盂托中央螺钉、关节盂托万向螺钉和关节盂托锁定螺帽。肱骨衬垫分为标准肱骨衬垫和约束肱骨衬垫。关节盂托中央螺钉、关节盂托万向螺钉及关节盂托锁定螺帽采用符合GB/T 13810要求的TC4材料制造，肩胛盂肩关节头采用符合YY 0117.3要求的CoCrMo合金材料制造，肱骨衬垫采用符合GB/T 19701.2要求的2型超高分子量聚乙烯材料制造；关节盂托表面为等离子喷涂纯钛涂层，纯钛涂层采用符合ASTM F1580标准规定的纯钛材料制造。产品经伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

适用于初次或翻修全肩关节置换或创伤性肩关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-08 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：