多项生化质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

多项生化质控品

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20182400345

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2018-11-26

有效期至：

2023-11-25

结构及组成：

本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸共32个项目。主要组分见表1：

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、β-羟丁酸共32项检测系统的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20182400345：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301

型号规格：

水平1：1×5mL、水平2：1×5mL；水平1：3×5mL、水平2：3×5mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	多项生化质控品	京械注准20182400345	水平1：1×5mL、水平2：1×5mL；水平1：3×5mL、水平2：3×5mL	260.0000