多项生化质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

多项生化质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232400576

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

水平1：0.01mol/L 磷酸盐缓冲溶液(pH：7.2~7.6)、5`核苷酸酶(10~40 U/L)、3-羟基丁酸钠(0.1~0.25 mmol/L)、腺苷脱氨酶(15~50 U/L)、α-岩藻糖苷酶(10~20 U/L)、抗环状瓜氨酸抗体(20~35 U/L)、胱抑素C(0.2~0.7 mg/mL)、糖化白蛋白(1.0~2.0 mmol/L) 、脂蛋白a(80~180 mg/L)、NaHCO3(5~15 mmol/L)、0.05% Proclin300。水平2：0.01mol/L 磷酸盐缓冲溶液(pH：7.2~7.6)、5`核苷酸酶(80~120 U/L)、3-羟基丁酸钠(0.25~1.0 mmol/L)、腺苷脱氨酶(100~200 U/L)、α-岩藻糖苷酶(30~45 U/L)、抗环状瓜氨酸抗体(50~70U/L)、胱抑素C(1.0~3.0 mg/mL)、糖化白蛋白(2.0~3.0 mmol/L) 、脂蛋白a(250~400 mg/L)、NaHCO3(20~40 mmol/L)、0.05% Proclin300。

适用范围：

与美康生物科技股份有限公司的脂蛋白(a)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)、5’-核苷酸酶检测试剂盒(过氧化物酶法)、腺苷脱氨酶检测试剂盒(过氧化物酶法)、α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒(速率法)、β-羟丁酸检测试剂盒(酶比色法)、果糖胺检测试剂盒(四氮唑蓝显色法)、抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)配套使用，用于脂蛋白a(LP(a))、胱抑素C(Cys C)、5\'核苷酸酶(5`NT)、腺苷脱氨酶(ADA)、α-L-岩藻糖苷酶(AFU)、β-羟丁酸(β-Hb)、果糖胺(GSP)、抗环瓜氨酸抗体(Anti-CCP)项目在适用仪器上的质量控制。与中生北控生物科技股份有限公司的二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)配套使用，用于二氧化碳(碳酸氢根)(CO2(HCO3-))项目在适用仪器上的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-13产品储存条件和/或有效期变更由“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为18个月。开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。”变更为“未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为39个月。开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃（分装储存），有效期为20天。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

水平1，6×3mL(冻干品)；水平2，6×3mL(冻干品)

产品储存条件及有效期：

未开瓶： 2°C ~8°C，有效期为39个月。开瓶复溶后： 2°C ~8°C，有效期为5天； -25℃~-15℃(分装储存)，有效期为20天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232400576”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	多项生化质控品	苏械注准20232400576	水平2，6×3mL（冻干品）	26133.3400
江西省+耗材挂网采购项目	多项生化质控品	苏械注准20232400576	水平1，6×3mL（冻干品）	26133.3400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	多项生化质控品	苏械注准20232400576	水平1, 6×3ml,水平2, 6×3ml	35640