多项生化质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

多项生化质控品

注册人名称：

北京安图生物工程有限公司

京械注准20172400981

注册人住所：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区）

批准(备案)日期：

2022-04-18

有效期至：

2027-09-11

结构及组成：

以人血清为基质的多项生化质控品，包含项目及质控品目标浓度见下表。表：组成及范围序号缩写中文名来源浓度范围1ALB白蛋白人源30～60g\\/L2ALP碱性磷酸酶人源100～300U\\/L3ALT丙氨酸氨基转移酶人源20～80U\\/L4alpha;-AMYalpha;-淀粉酶人源50～150U\\/L5AST天门冬氨酸氨基转移酶人源20～80U\\/L6CA钙化工1～4.0mmol\\/L7CHE胆碱酯酶重组3500～10000U\\/L8CHO总胆固醇人源3～8mmol\\/L9CK肌酸激酶重组100～300U\\/L10CL氯离子化工80～150mmoL\\/L11CO2二氧化碳化工10～40mmol\\/L12CRE肌酐人源70～200mu;mol\\/L13Cu铜离子化工10～50mu;mol\\/L14DBIL直接胆红素化工10～50mu;mol\\/L15FE铁化工10～50mu;mol\\/L16gamma;-GTgamma;-谷氨酰基转移酶人源30～100U\\/L17GLDH谷氨酸脱氢酶人源10～50U\\/L18GLU葡萄糖化工3～10mmoL\\/L19HBDHalpha;-羟丁酸脱氢酶人源50～300U\\/L20K钾化工3～10mmol\\/L21LAC乳酸化工1～5mmol\\/L22LAP亮氨酸氨基肽酶化工10～80U\\/L23LDH乳酸脱氢酶人源100～500U\\/L24LPS脂肪酶人源20～100U\\/L25MG镁化工0.5～2mmol\\/L26Na钠化工100～180mmol\\/L27P磷化工0.8～3mmol\\/L28TBA胆汁酸化工10～60mu;mol\\/L29TBIL总胆红素化工10～60mu;mol\\/L30TG甘油三酯人源0.5～5mmol\\/L31TP总蛋白人源30～100g\\/L32UA尿酸化工100～600umol\\/L33UIBC不饱和铁结合力化工20～80mu;mol\\/L34UREA尿素化工2～15mmol\\/L35Zn锌离子化工10～50mu;mol\\/L36PLIP磷脂化工2～8mmol\\/L

适用范围：

与该公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、alpha;-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、钙、胆碱脂酶、总胆固醇、肌酸激酶、氯离子、二氧化碳、肌肝、铜离子、直接胆红素、铁、gamma;-谷氨酰基转移酶、谷氨酸脱氢酶、葡萄糖、alpha;-羟丁酸脱氢酶、钾、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、钠、磷、胆汁酸、总胆红素、甘油三脂、总蛋白、尿酸、不饱和铁结合力、尿素、锌离子、磷脂共36项项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

型号规格：

1;3mL；10;3mL；1;5mL；10;5mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	多项生化质控品	京械注准20172400981	5ml×1	180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化质控品	京械注准20172400981	1×5ml	150.0000