多项生化质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

多项生化质控品

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

京械注准20202400267

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2020-07-08

有效期至：

2025-07-07

结构及组成：

本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围1ALT丙氨酸氨基转移酶人源(23.0～42.0)U\\/L2AST天门冬氨酸氨基转移酶人源(25.0～47.0)U\\/L3ALP碱性磷酸酶人源(112.0～200.0)U\\/L4GGTgamma;-谷氨酰基转移酶人源(35～60)U\\/L5CHE胆碱酯酶重组(3800～7000)U\\/L6TBIL总胆红素化工(16.00～33.00)mu;mol\\/L7DBIL直接胆红素化工(13.00～25.00)mu;mol\\/L8TP总蛋白动物源(45.00～78.00)g\\/L9ALB白蛋白动物源(35.0～52.0)g\\/L10Urea尿素化工(5.00～9.00)mmol\\/L11UA尿酸化工(220.00～400.00)mu;mol\\/L12CREA肌酐化工(86.00～141.00)mu;mol\\/L13CK肌酸激酶人源(133.0～240.0)U\\/L14LDH乳酸脱氢酶人源(130～240)U\\/L15alpha;-HBDHalpha;-羟丁酸脱氢酶微生物(170～300)U\\/L16TG甘油三酯动物源(1.000～1.400)mmol\\/L17CHO胆固醇人源(2.900～5.300)mmol\\/L18GLU葡萄糖化工(4.00～7.00)mmol\\/L19alpha;-AMYalpha;-淀粉酶人源(70～125)U\\/L20Cl氯化工(90.0～120.0)mmol\\/L21Ca钙化工(1.80～3.20)mmol\\/L22Mg镁化工(0.70～1.15)mmol\\/L23P无机磷化工(1.20～2.10)mmol\\/L24Cu铜化工(12.00～21.00)mu;mol\\/L25Fe铁化工(13.00～24.00)mu;mol\\/L26Zn锌化工(25.00～45.00)mu;mol\\/L27TBA总胆汁酸化工(18.50～34.00)mu;mol\\/L28CO2二氧化碳化工(14.0～25.0)mmol\\/L29LAC乳酸化工(1.25～1.78)mmol\\/L30LAP亮氨酸氨基肽酶动物源(30.0～39.0)U\\/L31SA唾液酸重组(200～456)mg\\/L32beta;-HBbeta;-羟丁酸化工(200.0～375.0)mu;mol\\/L33LDH1乳酸脱氢酶同工酶1人源(65.0～100.0)U\\/L34IMA缺血修饰白蛋白重组(41.0～65.0)U\\/mL35NEFA游离脂肪酸化工(1600.0～3000.0)mu;mol\\/L36K钾化工(3.00～5.00)mmol\\/L37Na钠化工(115.0～150.0)mmol\\/L说明：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。

适用范围：

本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内质量控制：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、gamma;-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、总胆红素、直接胆红素、总蛋白、白蛋白、尿素、尿酸、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、alpha;-羟丁酸脱氢酶、甘油三酯、胆固醇、葡萄糖、alpha;-淀粉酶、氯、钙、镁、无机磷、铜、铁、锌、总胆汁酸、二氧化碳、乳酸、亮氨酸氨基肽酶、唾液酸、beta;-羟丁酸、乳酸脱氢酶同工酶1、缺血修饰白蛋白、游离脂肪酸、钾、钠。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

冻干粉型（复溶体积）：20;5mL；6;5mL；1;5mL。

产品储存条件及有效期：

质控品保存于2℃～8℃，有效期为24个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	多项生化质控品	京械注准20202400267	冻干粉型（复溶体积）：1×5ml	330.0000
江西省+动态第60批	多项生化质控品	京械注准20202400267	冻干粉型（复溶体积）：20×5ml	4400.0000
江西省+动态第60批	多项生化质控品	京械注准20202400267	冻干粉型（复溶体积）：6×5ml	1650.0000