多项生化质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

多项生化质控品

注册人名称：

重庆润康生物科技有限公司

渝械注准20192400403

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、钠、甘油三酯、尿素、尿酸、β-羟丁酸和锌，靶值具有批特异性。三羟甲基氨基甲烷0.1molL，二硫苏糖醇0.25gL,防腐剂1gL。

适用范围：

用于全自动生化分析仪进行多种生化项目（α-羟丁酸脱氢酶、白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、总胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、钙、氯、总胆固醇、胆碱酯酶、肌酸激酶、铜、肌酐、γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、铁、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶、镁、无机磷、钾、总蛋白、甘油三酯、尿素、尿酸、β-羟丁酸和锌）检测时检测系统的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

型号规格：

水平1：1×5mL；5×5mL；10×5mL；1×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL；5×1mL；10×1mL。水平2：1×5mL；5×5mL；10×5mL；1×3mL；5×3mL；10×3mL；1×1mL；5×1mL；10×1mL。 2水平×1×5mL；2水平×1×3mL；2水平×1×1mL。

产品储存条件及有效期：

质控品在2～8℃避光保存可稳定12个月。质控品复溶后，于-20℃避光密封保存时，可稳定1个月；于2～8℃避光密封保存时，胆红素可稳定4天，其他项目可稳定1周。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	多项生化质控品	渝械注准20192400403	2水平×1×5 mL	400.0000