多项生化质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

多项生化质控品

注册人名称：

郑州标源生物科技有限公司

豫械注准20222400348

注册人住所：

郑州经济技术开发区第十五大街199号1号楼5层

批准(备案)日期：

2024-04-11

有效期至：

2027-09-20

结构及组成：

本产品由质控品(含有人源性标志物：总铁结合力、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、白蛋白、总蛋白、胆碱酯酶；动物源性标志物：总胆汁酸、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、α-淀粉酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰基转移酶、胰腺淀粉酶；微生物源性标志物：脂肪酶；重组蛋白：乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、5＇-核苷酸酶、腺苷脱氨酶；化学纯品：钾、钠、氯、钙、磷、镁、锂、铜、锌、铁、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、乳酸；人血清，冻干品。)和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于钾(K)、钠(Na)、氯(CL)、钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)、锂(Li)、铜(Cu)、锌(Zn)、铁(Fe)、总铁结合力(TIBC)、葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆汁酸(TBA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、α-淀粉酶(α-AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、脂肪酶(LPS)、胆碱酯酶(CHE)、乳酸(LAC)、胰腺淀粉酶(P-AMY)、5＇-核苷酸酶(5＇-NT)、腺苷脱氨酶(ADA)检测时的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-29 产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期15个月。”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。2024-04-11产品储存条件及有效期由“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期24个月”变更为“质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月”。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：3.0mL×6瓶/盒；水平1：3.0mL×12瓶/盒；水平1：5.0mL×6瓶/盒；水平1：5.0mL×12瓶/盒；水平2：3.0mL×6瓶/盒；水平2：3.0mL×12瓶/盒；水平2：5.0mL×6瓶/盒；水平2：5.0mL×12瓶/盒；水平3：3.0mL×6瓶/盒；水平3：3.0mL×12瓶/盒；水平3：5.0mL×6瓶/盒；水平3：5.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3.0mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：5.0mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

质控品应于2℃～8℃条件下储存，有效期36个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化质控品	豫械注准20222400348	水平1：5.0mL×6瓶/盒	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化质控品	豫械注准20222400348	水平2：5.0mL×6瓶/盒	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化质控品	豫械注准20222400348	水平3：5.0mL×6瓶/盒	1080.0000
江西省+耗材挂网采购项目	多项生化质控品	豫械注准20222400348	5.0mL×6瓶\|盒	1080.0000
江西省+耗材挂网采购项目	多项生化质控品	豫械注准20222400348	5.0mL×6瓶\|盒	1080.0000
江西省+耗材挂网采购项目	多项生化质控品	豫械注准20222400348	5.0mL×6瓶\|盒	1080.0000