多项生化质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

多项生化质控品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20192400223

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-12-23

有效期至：

2029-04-22

结构及组成：

本产品由多项生化质控品和赋值表组成。

适用范围：

本产品适用于钾(K)、钠(Na)、氯(CL)、钙(Ca)、磷(P)、镁(Mg)、锂(Li)、铜(Cu)、锌(Zn)、铁(Fe)、总铁结合力(TIBC)、葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、肌酐(Cre)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总胆汁酸(TBA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、α-羟丁酸脱氢酶(HBDH)、脂肪酶(LPS)、胆碱酯酶(CHE)、二氧化碳(CO2)、乳酸(LAC)检测时的质量控制。(其余内容见附页)

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-12-23 产品说明书注册证预期用途附页变更内容见附页。2021-03-01 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。2024-07-09 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2024-12-23产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期24个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期36个月”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

水平1：3mL×6瓶/盒；水平1：3mL×12瓶/盒；水平1：5mL×6瓶/盒；水平1：5mL×12瓶/盒；水平2：3mL×6瓶/盒；水平2：3mL×12瓶/盒；水平2：5mL×6瓶/盒；水平2：5mL×12瓶/盒；水平3：3mL×6瓶/盒；水平3：3mL×12瓶/盒；水平3：5mL×6瓶/盒；水平3：5mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：3mL×12瓶/盒；三水平(水平1、水平2、水平3各4瓶)：5mL×12瓶/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期36个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	多项生化质控品	豫械注准20192400223	6瓶\|盒	1080.0000
江西省+动态第43批	多项生化质控品	豫械注准20192400223	6瓶\|盒	1080.0000
江西省+动态第43批	多项生化质控品	豫械注准20192400223	6瓶\|盒	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化质控品	豫械注准20192400223	5mL×6瓶/盒水平1	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化质控品	豫械注准20192400223	5mL×6瓶/盒水平2	1080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	多项生化质控品	豫械注准20192400223	5mL×6瓶/盒水平3	1080.0000