多项生化质控品-粤械注准20232400045-器械数据

产品名称：

多项生化质控品

注册人名称：

深圳市惠众医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400045

注册人住所：

深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业

批准(备案)日期：

2023-01-06

有效期至：

2028-01-05

结构及组成：

白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、氯化钙、胆碱酯酶、肌酸激酶、碳酸氢钠、肌酐、二牛磺酸胆红素钠盐、铁、 L-γ-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钙、铜、锌、磷酸氢二钾、胆酸钠、胆红素、胆固醇、三油酸甘油酯、尿酸、尿素、 α-羟丁酸脱氢酶、液体生物防腐剂等。

适用范围：

本产品与相应测定试剂盒配套使用，用于临床机构生化项目测值的质量控制。生化项目包括白蛋白、总蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、直接胆红素、总胆红素、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、 γ-谷氨酰基转移酶、胆碱酯酶、肌酐、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、α- 羟丁酸脱氢酶、低密度脂蛋白胆固醇、总胆汁酸、二氧化碳、载脂蛋白 A 1 、载脂蛋白 B 、葡萄糖（己糖激酶法）、葡萄糖（葡萄糖氧化酶法）、甘油三酯、尿素、尿酸、铁、镁、磷（无机）、钙、铜、锌等 32 项。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼

型号规格：

质控品水平1：20×5ml；12×5ml；5×5ml；1×5ml；12×3ml；5×3ml；1×3ml；12×1ml；5×1ml；1×1ml；质控品水平2：20×5ml；12×5ml；5×5ml；1×5ml；12×3ml；5×3ml；1×3ml；12×1ml；5×1ml；1×1ml；

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃条件下，避光保存，有效期为24个月；2.复溶后，建议2～8℃避光保存，直接胆红素、总胆红素可保存4天，其他项目可保存7天；-20℃冷冻可保存28天

管理类别：

第二类

备注：