血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）-湘械注准20212401874-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20212401874

注册人住所：

湖南省长沙市雨花区振华路816号

批准(备案)日期：

2021-10-09

有效期至：

2026-10-08

结构及组成：

本产品由血糖试纸、密码卡等组成。血糖试纸主要组成成分有:GDH-FAD≥1.0IU、不反应成分(6.12%亚铁氰化钾、3.92%磷酸氢二钾)≥0.3mg。

适用范围：

该产品与本品牌血糖胆固醇尿酸测试仪配合使用,用于体外监测人体毛细血管全血葡萄糖浓度,但不适用于新生儿的测试。可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测,只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-08n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。

生产地址：

湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号

型号规格：

25片/瓶。

产品储存条件及有效期：

（1）血糖试纸封装于白色防潮瓶中，4～30℃保存，无需冷藏，避免阳光直射。（2）未开封的血糖试纸，有效期为19个月，开封后请于3 个月内尽快使用完毕。（3）切勿使用超过有效期或开封超过3个月的血糖试纸（以日期先到者为准）。

管理类别：

第二类

备注：

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