血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）-苏械注准20152400972-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

苏州尔达医疗设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152400972

注册人住所：

吴江经济技术开发区江兴东路1688号

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2025-04-29

结构及组成：

AS2 (25片/盒)，血糖试纸组成：裸片、间隔板、保护盖、试剂、校正码板(coding layer)每片血糖试纸含有下列成分：葡萄糖脱氢酶(glucose dehydrogenase) 9.0%电子传递物(铁氰化物)(ferricyanide) 45.0%其它非反应性物质(去离子水/缓冲溶液) 46.0%

适用范围：

用于体外定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位为手指。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

2023-05-22包装规格变更由“AS2: 25片单包/盒；AS2-10: 10片单包/盒；AS2-HP10/HGM-STP2A-10: 10片/罐；AS2-HP25/HGM-STP2A-25: 25片/罐；AS2-HP50/HGM-STP2A-50: 50片/罐。”变更为“AS2: 25片单包/盒。”适用仪器变化由“与苏州尔达医疗设备有限公司HGM-121,HGM-123, HGM-124T, HGM-125T, HGM-126T,HGM-127, HGM-128型血糖仪配套使用”变更为“与苏州尔达医疗设备有限公司HGM-121, HGM-123, HGM-124T, HGM-125T, HGM-127, HGM-128型血糖仪配套使用”产品技术要求、说明书变化由“参照原产品技术要求和原说明书。”变更为“参照变更后产品技术要求和说明书，详细变更见对比表。”

生产地址：

吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼

型号规格：

AS2: 25片单包/盒。

产品储存条件及有效期：

试纸储存条件(未开封和开封后)温度1℃~30℃、湿度范围10% RH~90% RH，不得冷冻，应避光保存，不得储存于温度及湿度过高的场所。试纸开封后应盖严试纸罐盖，取出的试纸条应立即使用；未开封试纸有效期为24个月；罐装试纸开罐后180日内使用，但不应超过标示的有效期；不得使用已过有效期的试纸；如试纸存放不当，检验结果将产生偏差。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用