血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

华广生物技术（平潭）有限公司

闽械注准20162400148

注册人住所：

平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园

批准(备案)日期：

2021-07-30

有效期至：

2026-07-29

结构及组成：

葡萄糖脱氢酶 FDA-Glucose Dehydrogenase 12.1%铁氰化钾 Potassium Ferricyanide 48.5%其他成分:Non-reactive Ingredients 39.4%.

适用范围：

用于定量检测指尖、手掌或手臂的新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，也可用于检测静脉、动脉及新生儿全血中葡萄糖浓度。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年05月09日 1、储存条件及有效期变更为“产品有效期为2年，有效日期是以未开罐做估算，请于效期内使用。”2、说明书【储存条件及有效期】、【适用仪器】变更。2024年06月28日 1、住所由“平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”变更为“福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B”；2、生产地址由“平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园”变更为“福建省平潭县金井镇兴港中路5号平潭台湾创业园6幢01A/01B、7幢01A/01B”。2024年10月14日 1、产品技术要求：性能指标、检验方法、术语变更。2、产品说明书：【检验原理】【储存条件及有效期】【样本要求】【检验方法】【检验结果的解释】【检验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【参考文献】【标识的解释】变更。

生产地址：

平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园

型号规格：

包装规格: 10片／盒、25片／盒、50片／盒、75片／盒、 100片／盒、200片／盒、250片／盒、500片／盒血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)GS700 适用于血糖仪GM700、GM700S、GM720、和GM700 Pro。

产品储存条件及有效期：

产品有效期为1 年，有效日期是以未开罐做估算，请于效期内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	闽械注准20162400148	GS700＋50片/盒	200.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血糖试纸（葡萄糖脱氢法）	闽械注准20162400148	GS700＋50片/盒	200.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血糖试纸（葡萄糖脱氢法）	闽械注准20162400148	GS700＋50片/盒	200.00
江西省+耗材挂网采购项目	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	闽械注准20162400148	50片\|盒	200.0000