血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

苏械注准20182400442

丹阳市开发区百胜路5号

2024-12-25

2028-02-23

试纸主要组成成分：10%腺嘌呤黄素核苷葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合钌、55%非反应性物质(2%苹果酸、2%聚乙烯吡咯烷酮)。血糖质控液(以下简称质控液)是一种红色溶液，基质是水，主要成分：此外还含有0.2% 乙二胺四乙酸二钠，0.5%氯化钙，0.2%阿洛拉红，10%氯化钠，质控液水平1、水平2和水平3分别含有大约0.1% D型-葡萄糖、0.3% D型-葡萄糖和0.6% D型-葡萄糖。质控液质控范围(靶值范围)具有批特异性，具体详见血糖试纸标签。

主要用于体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉血中的葡萄糖浓度。

2024-12-25产品储存条件和/或有效期变更 由“1、产品储存条件。未开封血糖试纸（环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%）。开封血糖试纸（环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%）。未开封血糖质控液（质控液应当在4℃-30℃的温度条件下储存）。开封血糖质控液（质控液应当在4℃-30℃的温度条件下储存）。2、有效期。血糖试纸：未开封的试纸自生产之日起有效期为24个月。试纸开封后有效期为6个月（不超过试纸标签上的失效日期）。血糖质控液：在正常储运条件下保质期为12个月，血糖质控液在开封后保质期3个月。●未开封试纸应密闭储存，放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷冻。●运输及储存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。●试纸筒每次取出试纸后，应立即盖紧试纸筒盖，避免试纸受潮。●试纸开封后，用户请及时标注开封日期，以免忘记导致过期使用。单片包装试纸可以打开包装直接使用。●不得使用已过有效期的试纸。●如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。●本产品为一次性使用产品，取出后应立即使用，禁止重复使用。●血糖质控液开封3个月（不超过质控瓶标签上的失效日期）后，请弃置所有未用溶液。请注意质控瓶标签上的失效日期。”变更为“1、产品储存条件。开封/未开封血糖试纸(环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%)。开封/未开封血糖质控液(质控液应当在4℃-30℃的温度条件下储存)。2、有效期。血糖试纸：未开封的试纸自生产之日起有效期为24个月。试纸开封后有效期为6个月(不超过试纸标签上的失效日期)。血糖质控液：在正常储运条件下保质期为12个月，血糖质控液在开封后保质期3个月(不超过质控液标签上的失效日期)。●试纸应密闭储存，放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷冻。●运输及贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。●试纸筒每次取出试纸后，应立即盖紧试纸筒盖，避免试纸受潮。●试纸开封后，用户请及时标注开封日期，以免忘记导致过期使用。●单片包装试纸可以打开包装直接使用。●不得使用已过有效期的试纸。●如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。●本产品为一次性使用产品，取出后应立即使用，禁止重复使用。●血糖质控液开封3个月(不超过质控瓶标签上的失效日期)后，请弃置所有未用溶液。请注意质控瓶标签上的失效日期。”适用仪器变化 由“本产品适用于鱼跃血糖仪/血糖血红蛋白测试仪：310、260、660、860、860B、GH100、GH200。”变更为“本产品适用于鱼跃血糖仪/血糖血红蛋白测试仪：310、260、660、860、860B、IGM105、GH100、GH200。”包装规格变更 由“血糖试纸(型号：Y350)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH260)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH660)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH860)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：J201)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖质控液(选配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。”变更为“血糖试纸(型号：Y350)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH260)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH660)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH860)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：J201)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖试纸(型号：J202)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖试纸(型号：J203)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖试纸(型号：J205)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖试纸(型号：J206)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖质控液(选配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。”其他可能影响产品有效性的变更 由“血糖试纸测试浓度范围1.1-33.3mmol/L”变更为“血糖试纸测试浓度范围0.6-33.3mmol/L”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

丹阳市开发区百胜路1号5号楼

血糖试纸(型号：Y350)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH260)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH660)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH860)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：J201)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖试纸(型号：J202)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖试纸(型号：J203)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖试纸(型号：J205)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖试纸(型号：J206)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖质控液(选配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。

1、产品储存条件。开封未开封血糖试纸(环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%)。开封未开封血糖质控液(质控液应当在4℃-30℃的温度条件下储存)。2、有效期。血糖试纸：未开封的试纸自生产之日起有效期为24个月。试纸开封后有效期为6个月(不超过试纸标签上的失效日期)。血糖质控液：在正常储运条件下保质期为12个月，血糖质控液在开封后保质期3个月(不超过质控液标签上的失效日期)。●试纸应密闭储存，放置在避光、干燥的场所，避免阳光直射，禁止放入冰箱冷藏或冷冻。●运输及贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。●试纸筒每次取出试纸后，应立即盖紧试纸筒盖，避免试纸受潮。●试纸开封后，用户请及时标注开封日期，以免忘记导致过期使用。●单片包装试纸可以打开包装直接使用。●不得使用已过有效期的试纸。●如试纸存放不当，将对检验结果产生影响。●本产品为一次性使用产品，取出后应立即使用，禁止重复使用。●血糖质控液开封3个月(不超过质控瓶标签上的失效日期)后，请弃置所有未用溶液。请注意质控瓶标签上的失效日期。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20182400442”注册证共同使用