血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20222401401

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2024-01-10

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

试纸主要组成成分：10%腺嘌呤黄素核苷葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合钌、 55%非反应性物质（2%甲基纤维素、2%聚乙烯吡咯烷酮）。包装盒内包含试纸、密码牌和说明书。

适用范围：

用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-10产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化由“血糖试纸必须与南京晶捷生物科技有限公司生产的M210血糖血酮测试仪、M211血糖血酮测试仪、M212 血糖血酮测试仪、M220 血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪、M222血糖乳酸测试仪、BTM230血糖尿酸测试仪、BTM231血糖尿酸测试仪、M510手持式生化测试仪和M511手持式生化测试仪配套使用。”变更为“血糖试纸必须与南京晶捷生物科技有限公司生产的血糖血酮测试仪（型号：M210、M211、M212）、血糖乳酸测试仪（型号：M220、M221、M222）、血糖尿酸测试仪（型号：BTM230、BTM231）、手持式生化测试仪（型号：M510、M511）、手持式电化学分析仪（型号：M421、M422、M431、M432、M433）配套使用。”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层,南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

型号规格 iG100 1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装 iG200 1片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装

产品储存条件及有效期：

未开封试纸运输及贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期为24个月。开封后试纸贮存环境限制：环境温度范围：4℃-30℃，相对湿度范围：10%-85%。有效期为3个月（不超过试纸标签上的失效日期）。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401401”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20222401401	25片装	90.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20222401401	10 片装,100 片装,1片装,25 片装,30 片装,50片装,75 片装	600