血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

爱森斯（江苏）生物科技有限公司

苏械注准20192401096

注册人住所：

苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路

批准(备案)日期：

2025-04-02

有效期至：

2029-09-08

结构及组成：

葡萄糖脱氢酶(曲霉属)3.4 U，电子传递介质9.2 μg(三氯化六氨合钌8.5 μg和硫堇0.7 μg)，表面活性剂(聚乙二醇辛基苯基醚)1.0 μg，非反应物质30.5 μg。

适用范围：

用于体外定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-02适用仪器变化由“爱森斯（江苏）生物科技有限公司生产的型号为i-sens 630、830B、830C、832B、832C的血糖测试仪配套使用。”变更为“爱森斯（江苏）生物科技有限公司生产的型号为i-sens 630、i-sens 630-A、i-sens 630-B、830B、830C、832B、832C的血糖测试仪配套使用。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路

型号规格：

型号：i-sens 630，规格：10条/瓶、25条/瓶、25条×2瓶/盒、50条/瓶

产品储存条件及有效期：

温度1℃-30℃，相对湿度10%-90%的室内存放，避免日光直射及高温，禁止放入冰箱冷藏或冷冻。未开封时有效期24个月，开封后有效期18个月。取出试纸后立即盖紧瓶盖，取出的试纸须立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192401096”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	25条×2瓶\|盒	220.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	型号：i-sens 630；25 条X2 瓶/盒	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	型号：i-sens 630；50 条/瓶	158.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	型号：i-sens 630；25 条/瓶	99.5000
江西省+血糖试纸等三类低值耗材集采	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	50条\|瓶	0.6300
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	型号：i-sens 630；25 条X2 瓶/盒	3.98
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	型号：i-sens 630；50 条/瓶	3.16
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	型号：i-sens 630；25 条/瓶	3.98
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	型号：i-sens 630；25 条X2 瓶/盒	3.98
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	苏械注准20192401096	型号：i-sens 630；50 条/瓶	3.20