血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

杭州微策生物技术股份有限公司

浙械注准20232401224

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼

2024-06-18

2028-04-23

血糖试纸：底卡、碳油墨、媒介体、葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、双面胶、亲水膜；质控液：稳定剂、磷酸缓冲体系、葡萄糖。(具体内容详见说明书)

用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血(采血部位包括指尖、手掌和前臂)和新鲜静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品供专业医护人员在医疗单位进行血糖监测。本品仅供体外诊断使用，只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

1.产品技术要求准确度、红细胞压积、稳定性的性能指标等变更，核发变更后的产品技术要求。 2.说明书内容变更，详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书和标签。

浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼

血糖试纸型号：VGS05 包装规格：1人份/袋、5人份/袋、10人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。备注：每盒血糖试纸可由1人份/袋、连体袋或筒装条组成，其中筒装条的规格为： 10人份/筒、25人份/筒、50人份/筒。质控液型号： VGC05(可选配)质控液(可选配)包装：低浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；中浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；高浓度：2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒，10瓶/盒；3瓶/盒(低、中、高浓度各1瓶)。质控液装量：2ml/瓶

2℃～30℃阴凉、干燥条件下储存，有效期24个月。

Ⅱ