血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）-渝械注准20202400007-器械数据

产品名称：

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）

注册人名称：

注册(备案)号：

渝械注准20202400007

注册人住所：

重庆市北碚区丰和路90号、92号

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

本产品由血糖试纸和质控液两部分组成。质控液为选配组分。血糖试纸由PET电路板、葡萄糖脱氢酵素、其他成分（缓冲液、电子传递物等）组成，质控液由D-葡萄糖组成。

适用范围：

用于体外定量检测人指尖、手掌及前臂新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，可供医护人员及自我检测使用。该产品只能用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区丰和路90号、92号

型号规格：

血糖试纸：10支盒、25支盒、50支盒；质控液：LV0:2mL, LV1:2mL, LV2:2mL

产品储存条件及有效期：

血糖试纸条应（4～30）℃、避光、干燥环境下保存；血糖试纸条有效期为：24个月；开封后的有效期为3个月。血糖试纸条常温运输建议不超过14天。血糖质控液应（10～30）℃、避光、干燥环境下保存；血糖质控液有效期为：12月；开封后的有效期为3个月。质控液常温运输建议不超过6天。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册