外周球囊扩张导管

国产失效注册第三类

产品名称：

外周球囊扩张导管

注册人名称：

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20143032119

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

批准(备案)日期：

2019-06-11

有效期至：

2024-06-10

结构及组成：

该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管，分为匹配0.035＂导丝的Iris系列和匹配0.018＂导丝的Jasmin系列。产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成，产品表面涂有硅涂层；球囊由聚酰胺12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于髂动脉及股动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-13 1.型号、规格的变更：详见规格型号列表。2.结构组成的变更：由“该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管，分为匹配0.035＂导丝的Iris系列和匹配0.018＂导丝的Jasmin系列。产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成，产品表面涂有硅涂层；球囊由聚酰胺12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”变更为“该产品为经导丝型(OTW)球囊扩张导管，分为匹配0.035＂导丝的Iris系列和匹配0.018＂导丝的Jasmin系列。产品由近端的Y型连接器、双腔轴杆、不透射线标识物及远端的球囊组成，产品表面涂有亲水涂层；球囊由聚酰胺12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。”3.适用范围变化：由“该产品适用于髂动脉及股动脉的经皮腔内血管成形术（PTA）。”变更为“该产品适用于髂动脉及股动脉的经皮腔内血管成形术（PTA），还可用于血液透析患者动静脉瘘狭窄的经皮腔内血管成形术（PTA）。”4.产品技术要求变化：详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20143772119

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI03020H	2330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI16040A	2330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI14060A	2330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI12020H	2330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI45060H	2330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI08120H	2330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI10030H	2330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI55020H	2330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI04080H	2330.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	外周球囊扩张导管	国械注准20143032119	IRI04030H	2330.0000