单髁膝关节系统

国产有效注册第三类

产品名称：

单髁膝关节系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20203130930

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2020-12-03

有效期至：

2025-12-02

结构及组成：

该产品由股骨假体、胫骨假体（带金属托）、胫骨假体（不带金属托）组成。股骨假体、胫骨假体金属托由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨假体衬垫及胫骨假体（不带金属托）由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨假体（不带金属托）中的显影丝由符合ISO 5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V组成。产品以灭菌状态交付，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单髁膝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-04 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-10-19 “生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址：天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。

生产地址：

天津空港经济区经一路318号

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×13×10.5mm，6#-10mm-右内\|左外	2360.0000
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×12×9.5mm，6#-9mm-右内\|左外	2360.0000
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×11×8.5mm，6#-8mm-右内\|左外	2360.0000
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×10×7.5mm，6#-7mm-右内\|左外	2360.0000
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×9×6.5mm，6#-6mm-右内\|左外	2360.0000
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×13×10.5mm，6#-10mm-左内\|右外	2360.0000
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×12×9.5mm，6#-9mm-左内\|右外	2360.0000
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×11×8.5mm，6#-8mm-左内\|右外	2360.0000
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×10×7.5mm，6#-7mm-左内\|右外	2360.0000
江西省+动态第41批	单髁膝关节系统	国械注准20203130930	27.5×55×9×6.5mm，6#-6mm-左内\|右外	2360.0000