单髁膝关节系统-国械注准20233131680-器械数据

产品名称：

单髁膝关节系统

注册人名称：

天津市金兴达实业有限公司

注册(备案)号：

国械注准20233131680

注册人住所：

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

批准(备案)日期：

2023-11-09

有效期至：

2028-11-08

结构及组成：

该产品由股骨假体和胫骨假体（带金属托）组成。股骨假体由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。胫骨假体（带金属托）由主体和胫骨托组成，其中主体由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨托由符合ISO 5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成，产品以灭菌状态交付，采用辐射灭菌（γ射线），灭菌有效期为5年。

适用范围：

做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单髁膝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318 号、天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）（委托生产）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业名称：天津正天医疗器械有限公司