抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182400986

注册人住所：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

批准(备案)日期：

2023-05-10

有效期至：

2028-11-18

结构及组成：

R1：Tris缓冲液 30mmol\\/L，凝血酶 4.8nkat\\/mL；R2：乙酰-D-精氨酰-甘氨酰基-L-精氨酰-p-硝基苯胺.二盐酸盐 3.0mg\\/mL；校准品：磷酸盐缓冲液，ATⅢ溶液，详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，ATⅢ溶液，详见标签，批特异。校准品可溯源至云南昊戌ATⅢ校准品。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量；临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

型号规格：

R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；50 人份\\/盒（R1：1×6mL、R2：1×1.5mL）；100 人份\\/盒（R1：1×12mL、R2：1×\\r\\n3mL）；150 人份\\/盒（R1：2×10mL、R2：2×2.5mL）；200 人份\\/盒（R1：2×12mL、R2：2×3mL）；校准品（1 个水平，选配）：1×1mL；1×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，校准品、质控品开瓶后避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。备注：生产日期及失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	150人份\|盒（R1：2×10mL、R2：2×2.5mL）	4675.0000
江西省+动态第40批	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	100人份\|盒（R1：1×12mL、R2：1×3mL）	2805.0000
江西省+动态第40批	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	50人份\|盒（R1：1×6mL、R2：1×1.5mL）	1402.0000
江西省+动态第40批	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	200人份\|盒（R1：2×12mL、R2：2×3mL）	5610.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	200人份/盒（R1：2×12mL、R2：2×3mL）	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	50人份/盒（R1：1×6mL、R2：1×1.5mL）	4000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	50人份/盒（R1：1×6mL、R2：1×1.5mL）	3000.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	200人份/盒（R1：2×12mL、R2：2×3mL）	12000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	50人份/盒（R1：1×6mL、R2：1×1.5mL）	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	粤械注准20182400986	200人份/盒（R1：2×12mL、R2：2×3mL）	12000