抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

湘械注准20212401226

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-06-21

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

R1凝血酶试剂：三羟甲基氨基甲烷 (Tris)(6.0g/L)，氯化钠(5.0g/L)，凝血酶(10.0KU/L)；R2发色底物：底物(10mg/L)；R3稀释液：氯化钠(9.0g/L)。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性或含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

规格1：R1凝血酶：1×21mL，R2发色底物：1×8mL，R3稀释液：2×30mL；规格2：R1凝血酶：1×20mL，R2发色底物：1×6mL，R3稀释液：1×50mL；规格3：R1凝血酶：1×10mL，R2发色底物：1×3mL，R3稀释液：1×25mL。

产品储存条件及有效期：

1.未打开包装的试剂盒应储存于2-8℃，试剂开瓶后应密闭储存于2-8℃，不可冰冻。2.未开瓶有效期为18个月，开瓶有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)	湘械注准20212401226	规格1：R1凝血酶：1×21mL，R2发色底物：1×8mL，R3稀释液：2×30mL	4800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)	湘械注准20212401226	R1凝血酶：1×21mL，R2发色底物：1×8mL，R3稀释液：2×30mL	4800