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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400563

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2023-04-06

有效期至：

2028-04-05

结构及组成：

试剂盒主要由AT-Ⅲ R1、AT-Ⅲ R2、AT-Ⅲ稀释液和RF卡组成。其中AT-Ⅲ R1主要成分为牛Xa、肝素、Tris缓冲液、防腐剂；AT-Ⅲ R2主要成分为发色底物、Tris缓冲液、防腐剂；AT-Ⅲ稀释液主要成分为氯化钠的溶液。RF卡含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）的活性，临床上主要用于辅助诊断血栓形成性疾病。

生产地址：

广东省深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼。

型号规格：

规格1：AT-Ⅲ R1:3.5mL×1，AT-Ⅲ R2:1.0mL×1，AT-Ⅲ 稀释液:5.0mL×1；规格2：AT-Ⅲ R1:7.0mL×1，AT-Ⅲ R2:2.0mL×1，AT-Ⅲ 稀释液:5.0mL×2；规格3：AT-Ⅲ R1:7.0mL×2，AT-Ⅲ R2:2.0mL×2，AT-Ⅲ 稀释液:5.0mL×4；规格4：AT-Ⅲ R1:7.0mL×4，AT-Ⅲ R2:2.0mL×4，AT-Ⅲ 稀释液:8.0mL×5；规格5：AT-Ⅲ R1:7.0mL×8，AT-Ⅲ R2:4.0mL×4，AT-Ⅲ 稀释液:8.0mL×10；规格6:15测试/盒，30测试/盒，50测试/盒。

产品储存条件及有效期：

储存及运输条件：2°C～8°C条件下保存，有效期为18个月；rn本品开瓶后，在温度为2°C～8°C条件下，有效期为25天；rn本品开瓶后，置于凝血分析仪上4°C～19°C条件下可保存48小时；rn注：AT-Ⅲ R2应保持避光保存。

管理类别：

第二类