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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

武汉塞力斯生物技术有限公司

鄂械注准20112401547

注册人住所：

武汉市东西湖区金山大道1310号(10)

批准(备案)日期：

2019-09-27

有效期至：

2024-09-26

结构及组成：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒包含的试剂组分：R1即反应缓冲液为：HEPES 11.92g/L，proclin300 0.5mL/L；R2即凝血酶冻干品为：HEPES 11.92g/L，甘氨酸 40g/L，氯化钠 9g/L，凝血酶 10mg/L；R3即发色底物冻干品为：HEPES11.92g/L，甘氨酸 40g/L，底物9.4mg/L。

适用范围：

抗凝血酶Ⅲ(AntithrombinⅢ, AT-Ⅲ)测定试剂盒用于检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性。

变更情况：

2023-03-17:生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号n】;本文件与“抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）”注册证共同使用。2022-08-29:附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;本文件与“抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）”注册证共同使用。2022-08-29:其他内容由【无】变更为【德国Behnk Elektronik（BE）公司全自动凝血分析仪；湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【说明书变更】;本文件与“抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）”注册证共同使用。2022-05-11:批准日期由【2019-09-27】变更为【2021-05-08】;包装规格由【规格1：R1：1×100mL，R2: 1×14.5mL，R3： 1×6mL规格2：R1：2×100mL，R2: 1×21mL，R3： 1×8mL规格3：R1：2×100mL，R2: 1×28.5mL，R3：1×12mL】变更为【规格1：R1：2×20mL，R2: 1×14.5mL，R3： 1×6mL 规格2：R1：2×25mL，R2: 1×21mL， R3： 1×8mL 规格3：R1：3×25mL，R2: 1×28.5mL，R3：1×12mL】;

生产地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

型号规格：

规格1：R1：1×100mL，R2: 1×14.5mL，R3： 1×6mLrn规格2：R1：2×100mL，R2: 1×21mL，R3： 1×8mLrn规格3：R1：2×100mL，R2: 1×28.5mL，R3：1×12mL

产品储存条件及有效期：

2024-09-26

管理类别：

第二类