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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

苏州良辰生物仪器试剂有限公司

苏械注准20162400135

注册人住所：

苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104

批准(备案)日期：

2021-06-23

有效期至：

2025-10-09

结构及组成：

产品主要组成成分：AT-III R1试剂：2-10 IU/ml牛凝血酶、1-10 IU/ml肝素、2%牛血清白蛋白、20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）、7.3g/L氯化钠、叠氮钠0.5‰；AT-III R2试剂：发色底物D-苯丙氨酰基-L-2-哌啶羰基-N-4-硝基苯-L-精氨酰胺（S2238）、甘露醇 5%、叠氮钠0.2‰；AT-III R1复溶液：50mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.4±0.2)、8.7g/L氯化钠、乙二胺四乙酸二钾0.3%、叠氮钠0.2‰。主要原理：抗凝血酶III测定采用发色底物原理：过量的凝血酶加入待测样本，与样本中的抗凝血酶III作用，形成无活性的复合物，剩余凝血酶作用于发色底物，裂解出产色基团，显色的深浅与抗凝血酶III活性成负相关。在405nm波长下检测吸光度，通过吸光度计算含量。

适用范围：

试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血浆样本中抗凝血酶III（AT-III）的活性。

变更情况：

2021-06-23生产地址变更由“高新技术创业服务中心（杨舍镇国泰北路1号F栋3层）”变更为“苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104”

生产地址：

苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104

型号规格：

R1：5×2ml、R2：5×2ml、R1复溶液：1×12ml，R1：5×4ml、R2：5×2ml、R1复溶液：1×22ml，R1：5×5ml、R2：5×5ml、R1复溶液：1×27ml，R1：5×6ml、R2：5×3ml、R1复溶液：1×32ml，R1：5×6ml、R2：5×4ml、R1复溶液：1×32ml，R1：5×10ml、R2：5×2ml、R1复溶液：1×52ml，R1：5×15ml、R2：5×3ml、R1复溶液：2×40ml

产品储存条件及有效期：

未开启试剂于2～8℃保存可稳定2年；试剂复溶后于2～8℃可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110067号。