抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

鲁械注准20182400379

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2023-09-25

结构及组成：

主要组成成分：R1：牛凝血酶（2-10IUmL）、肝素（1-10IUmL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmolL）。R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.4±0.2）（20mmolL）、D-苯丙氨酰基-L-2-哌啶羰基-N-4-硝基苯-L-精氨酰胺（S2238）（0.2%）。稀释液：氯化钠（0.9%）、ProClin300（0.02%）。R1复溶液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.4±0.2）（50mmolL）、乙二胺四乙酸二钾（0.3%）。参考血浆：HEPES缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（20mgmL）。其定值见标签。质控血浆：HEPES缓冲液（20mmolL）、牛血清白蛋白（20mgmL）。其定值见标签。

适用范围：

预期用途：用于体外定量检测人血浆中抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

试剂：冻干型：R1：1×10mL R2：1×2mL 稀释液：1×7mL R1复溶液：1×10mL；R1：2×10mL R2：2×2mL 稀释液：2×7mL R1复溶液：1×20mL；R1：5×10mL R2：5×2mL 稀释液：5×7mL R1复溶液：1×50mL；R1：1×15mL R2：1×3mL 稀释液：1×10mL R1复溶液：1×15mL；R1：2×15mL R2：2×3mL 稀释液：2×10mL R1复溶液：1×30mL；R1：5×15mL R2：5×3mL 稀释液：5×10mL R1复溶液：2×40mL；液体型：R1：2×10mL R2：2×2mL 稀释液：2×7mL；R1：2×15mL R2：2×3mL 稀释液：2×10mL；R1：1×16mL R2：1×4mL 稀释液：1×10mL；300测试盒（R1：3×10mL R2：3×10mL 稀释液：3×7mL）。参考血浆（选配）：1×1mL、5×1mL。质控血浆（选配）：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。

产品储存条件及有效期：

冻干型试剂2～8℃保存，有效期18个月；液体型试剂2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	AT-Ⅲ参考血浆（校准品）	鲁械注准20182400379	参考血浆（选配）：1×1mL	300.0000
江西省+动态第42批	AT-Ⅲ质控血浆（质控品）	鲁械注准20182400379	质控血浆（选配）：2×1mL	346.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	鲁械注准20182400379	R1：2×15mL, R2：2×3mL, 稀释液: 2×10mL	4080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	鲁械注准20182400379	R1：2×15mL, R2：2×3mL, 稀释液: 2×10mL	13500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	鲁械注准20182400379	2×1mL	346.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	鲁械注准20182400379	1×1mL	300.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	鲁械注准20182400379		3550.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	鲁械注准20182400379		250.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	鲁械注准20182400379		125.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	鲁械注准20182400379	参考血浆：1×1mL,参考血浆：5×1mL,冻干型试剂：R1：1×10mL R2：1×2mL 稀释液：1×7mL R1复溶液：1×10mL,冻干型试剂：R1：1×15mL R2：1×3mL 稀释液：1×10mL R1复溶液：1×15mL,冻干型试剂：R1：2×10mL R2：2×2mL 稀释液：2×7mL R1复溶液：1×20mL,冻干型试剂：R1：2×15mL R2：2×3mL 稀释液：2×10mL R1复溶液：1×30mL,冻干型试剂：R1：5×10mL R2：5×2mL 稀释液：5×7mL R1复溶液：1×50mL,冻干型试剂：R1：5×15mL R2：5×3mL 稀释液：5×10mL R1复溶液：2×40mL,液体型试剂：300测试/盒（R1：3×10mL R2：3×10mL 稀释液：3×7mL）,液体型试剂：R1：1×16mL R2：1×4mL 稀释液：1×10mL,液体型试剂：R1：2×10mL R2：2×2mL 稀释液：2×7mL,液体型试剂：R1：2×15mL R2：2×3mL 稀释液：2×10mL,质控血浆：10×1mL,质控血浆：1×1mL,质控血浆：2×1mL,质控血浆：6×1mL	9900