抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）-湘械注准20212400016-器械数据

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400016

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒包含的试剂组分: R1 即反应缓冲液为：HEPES 11.92gL, proclin300 0.5mLL; R2 即凝血酶冻干品为：HEPES 11.92gL,甘氨酸40gL,氯化钠 9gL, 凝血酶 10mgL; R3 即发色底物冻干品为：HEPES 11.92gL, 甘氨酸 40gL, 底物 9.4mgL。

适用范围：

抗凝血酶Ⅲ(Antithrombin Ⅲ,AT-Ⅲ)测定试剂盒用于检测人血浆中抗凝血酶 III 的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

规格 1:R1:1×100mL,R2: 1×14.5mL,R3: 1×6m 规格2：R1:2×100mL，R2:1×21mL,R3: 1×8mL 规格 3:R1:2×100mL,R2: 1×28.5mL,R3:1×12mL

产品储存条件及有效期：

2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期一年；开瓶后 2-8℃，密封储存，不可冰冻，有效期 30 天。

管理类别：

第二类

备注：