抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产失效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20152400667

注册人住所：

上海市闵行区金都路3419号

批准(备案)日期：

2020-03-20

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

R1: 凝血酶、Hepes缓冲液；R2: 发色底物；R1复溶液：三羟甲基氨基甲烷、防腐剂；校准品：由人血浆制备得到。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性，用于辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品说明书变更，涉及增加适用机型（日本SYSMEX CS5100、日本积水医疗CP 3000、上海太阳UP3000、日本日立3500）以及其他文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”注册证共同使用。;2019-08-02,1.增加适用机型:上海太阳UP1500全自动凝血分析仪；\\n2.产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”注册证共同使用。;2020-07-15,1、增加适用机型，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-08,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”注册证共同使用。;2023-11-13

生产地址：

上海市闵行区金都路3419号

型号规格：

R1（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R2（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R1复溶液：1×11ml、1×16ml、1×21ml、1×26ml、1×31ml、1×41ml、1×51ml；校准品（干粉）：1×1ml。

产品储存条件及有效期：

2～8℃,24个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	5500.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	4202.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	4966.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	4953.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	4810.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	5070.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	4043.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	4940.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×3ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	3501.0000
江西省+动态第41批	抗凝血酶III测定试剂盒（发色底物法）	沪械注准20152400667	R1（干粉）：5×6ml、R2（干粉）：5×4ml、R1复溶液：1×31ml、校准品（干粉）：1×1ml	3704.7600