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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

上海太阳生物技术有限公司

沪械注准20152400667

注册人住所：

上海市闵行区金都路3419号

批准(备案)日期：

2020-03-20

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

R1: 凝血酶、Hepes缓冲液；R2: 发色底物；R1复溶液：三羟甲基氨基甲烷、防腐剂；校准品：由人血浆制备得到。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶Ⅲ的活性，用于辅助诊断。

变更情况：

产品说明书变更，涉及增加适用机型（日本SYSMEX CS5100、日本积水医疗CP 3000、上海太阳UP3000、日本日立3500）以及其他文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”注册证共同使用。;2019-08-02,1.增加适用机型:上海太阳UP1500全自动凝血分析仪；\\n2.产品说明书变更，详见产品说明书变更表，附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”注册证共同使用。;2020-07-15,1、增加适用机型，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-08,产品说明书变更，增加适用机型。详见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20152400667”注册证共同使用。;2023-11-13

生产地址：

上海市闵行区金都路3419号

型号规格：

R1（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R2（干粉）：5×2ml、5×3ml、5×4ml、5×5ml、5×6ml、5×8ml、5×10ml；R1复溶液：1×11ml、1×16ml、1×21ml、1×26ml、1×31ml、1×41ml、1×51ml；校准品（干粉）：1×1ml。

产品储存条件及有效期：

2～8℃,24个月

管理类别：

第二类