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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20212401584

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2026-08-16

结构及组成：

产品由R1试剂、R2试剂、R1复溶液、校准品、质控品组成，其中： R1试剂：40 IU/mL凝血酶、3.4 g/L氯化钠、5%甘露醇；R2试剂：2mmol/L发色底物（S-2238）、1%甘露醇；R1复溶液：2 USP/mL肝素钠、50mmol/L Tris-HCL、15.85 g/L氯化钠、1.5%EDTA-2Na；校准品：含有一定浓度的牛血浆的冻干品，定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的牛血浆的冻干品。质控品靶值范围具有批特异性，具体定值见瓶签。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血浆抗凝血酶Ⅲ的活性。

变更情况：

变更时间：2022-08-25n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

1. R1试剂：5.0mL×2，R2试剂：5.0mL×2，R1复溶液：6.0mL×2，校准品：1.0mL×1，质控品（选配）：1.0mL×3； 2. R1试剂：2.0mL×2，R2试剂：2.0mL×2，R1复溶液：3.0mL×2，校准品：1.0mL×1，质控品（选配）：1.0mL×3。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定18个月。试剂复溶后于2～8℃可保存7天，不可冻融。R1复溶液开封后于2～8℃可保存6个月。校准品、质控品复溶后于2～8℃可保存24小时，不可冻融。生产日期、使用期限：见瓶签。

管理类别：

第二类

备注：

无