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同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20152400699

注册人住所：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2020-11-24

有效期至：

2025-04-02

结构及组成：

试剂1：3-（环己氨）-2-羟基丙磺酸缓冲液（PH9.0）、S-腺苷甲硫氨酸、还原型辅酶I、三(2羧乙基)膦氯化氢、乙二胺四乙酸二钠盐、叠氮钠；试剂2：磷酸盐缓冲液（PH7.0）、α-酮戊二酸、同型半胱氨酸甲基转移酶、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、腺苷脱氨酶、牛血清白蛋白、叠氮钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

变更情况：

1、适用机型：增加“日立7080、7180、Labospect 008AS；东芝TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU640、AU680、AU5811、AU5821、AU5800、DxC800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension Exl；迈瑞BS-430、BS-820M；迪瑞CS-380、CS-400B、CS-600B；柯伦迪FA-400；罗氏cobas c501；美康MS-480、MS-880；普康PF-300；锦瑞GS-480”。2、包装规格：增加“200测试盒；300测试盒；400测试盒；500测试盒；800测试盒；1×60测试盒；3×60测试盒；6×60测试盒；校准品（可选购）：1ml×2，0.5ml×2，0.3ml×2，0.3ml×6；质控品（可选购）：1ml×1，0.5ml×1，0.3ml×1，1ml×2，0.5ml×2，0.3ml×2”。3、注册产品标准“YZB浙4708-2015”转化为“产品技术要求”。4、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1；试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：20ml×1，试剂2：5ml×1；200测试，300测试，400测试，500测试，800测试；60测试×1，60测试×3，60测试×6；校准品（可选购）：1 ml×2，0.5 ml×2，0.3 ml×2，0.3 ml×6；质控品（可选购）：1 ml×1，0.5 ml×1，0.3 ml×1，1 ml×2，0.5 ml×2，0.3 ml×2。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类