同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400258

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-04-01

有效期至：

2027-03-31

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris缓冲液；试剂2（R2）：Tris缓冲液，腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)，同型半胱氨酸转甲基酶(HMT)，腺苷脱氨酶(ADA)，谷氨酸脱氢酶(GLDH);校准品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白；质控品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

本次变更的内容主要包括：\\n一、增加包装规格：\\n试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL。\\n二、增加主要组成成分：\\n校准品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白；\\n质控品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白。\\n三、产品技术要求变更内容见附件1（共8页）\\n四、说明书变更内容见附件2（共4页）。\\n五、附件3：产品技术要求附录1、附录2、附录3。;本文件与“沪械注准20172400258”注册证共同使用。;2017-10-27,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。\\n2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共15页）。\\n3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件3(共6页）。;本文件与“沪械注准20172400258”注册证共同使用。;2020-03-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400258”注册证共同使用。;2021-06-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400258”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：2×20mL、试剂2（R2）：2×5mL；\\n试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；\\n试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；\\n试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；\\n试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；\\n试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；\\n试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；（适用罗氏c501、c502机型）\\n试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；（适用罗氏c701、c702机型）\\n试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；（适用罗氏c501、c502机型）\\n试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；（适用罗氏c701、c702机型）\\n试剂1（R1）：2×440测试、试剂2（R2）：2×440测试；（适用Atellica 机型）\\n试剂1（R1）：2×20mL、试剂2（R2）：2×5mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；\\n试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c501、c502机型）\\n试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c701、c702机型）\\n试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c501、c502机型）\\n试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c701、c702机型）\\n试剂1（R1）：2×440测试、试剂2（R2）：2×440测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL。（适用Atellica 机型）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×440测试、试剂2（R2）：2×440测试、校准品：5×1mL；质控品：3×1mL（适用Atellica机型）	13059.0000
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL、校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；	20800.0000
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL	25200.0000
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL	10200.0000
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL、校准品：5×1mL；质控品：3×1mL	11000.0000
江西省+动态第40批	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL、校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；	26000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×40mL；试剂2（R2）：2×10mL	12500.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×440测试、试剂2（R2）：2×440测试（适用Atellica机型）	3945.3000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×40mL,试剂2（R2）：2×10mL	2694.0600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	沪械注准20172400258	试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试（适用罗氏c701、c702机型）	2689.9800