同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20172400258

上海市宝山区城银路830号

2022-04-01

2027-03-31

试剂1（R1）：Tris缓冲液；试剂2（R2）：Tris缓冲液，腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHH)，同型半胱氨酸转甲基酶(HMT)，腺苷脱氨酶(ADA)，谷氨酸脱氢酶(GLDH);校准品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液 、牛血清白蛋白；质控品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液 、牛血清白蛋白 。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中同型半胱氨酸（HCY）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

本次变更的内容主要包括：一、增加包装规格：试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL。二、增加主要组成成分：校准品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白；质控品：同型半胱氨酸、Tris缓冲液、牛血清白蛋白。三、产品技术要求变更内容见附件1（共8页）四、说明书变更内容见附件2（共4页）。五、附件3：产品技术要求附录1、附录2、附录3。,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共2页）。2. 产品技术要求新增包装规格及文字性变更，详见附件2(共15页）。3. 产品说明书的变更包括变更适用机型、新增包装规格及文字性变更，详见附件3(共6页）。,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。

上海市宝山区城银路830号

试剂1（R1）：2×20mL、试剂2（R2）：2×5mL；试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；（适用罗氏c501、c502机型）试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；（适用罗氏c701、c702机型）试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；（适用罗氏c501、c502机型）试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；（适用罗氏c701、c702机型）试剂1（R1）：2×440测试、试剂2（R2）：2×440测试；（适用Atellica 机型）试剂1（R1）：2×20mL、试剂2（R2）：2×5mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×40mL、试剂2（R2）：2×10mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）：2×13mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×36mL、试剂2（R2）：2×9mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×48mL、试剂2（R2）：2×12mL；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：1×300测试、试剂2（R2）：1×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c501、c502机型）试剂1（R1）：2×200测试、试剂2（R2）：2×200测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c701、c702机型）试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c501、c502机型）试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：2×300测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL；（适用罗氏c701、c702机型）试剂1（R1）：2×440测试、试剂2（R2）：2×440测试；校准品：5×1mL；质控品：3×1mL。（适用Atellica 机型）

/

第二类

原注册证号：沪械注准20172400258