同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20162401532

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

2022-07-11

2026-11-20

适用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的浓度。

2022-07-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共12页）。rn2、包装规格由“试剂盒共14种规格，分别为：rn45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)； 68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)； 90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)； 135mL(R1: 120mL，R2:15mL)； 270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)； 30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）； 50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）； 75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）； 100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）； 150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)； 200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)； 300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）； 300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)； 300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)rn”变更为“试剂盒共16种规格，分别为： 45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)；rn68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)； 90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)；rn135mL(R1: 120mL，R2:15mL)； 270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)； 30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）； 50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）；rn75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）； 100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）； 150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)； 200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)； 300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）； 300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)； 300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)； 2×250测试/盒（R1：2×40mL；R2：2×10mL）；rn2×300测试/盒（R1：2×60mL；R2：2×15mL）rn校准品（可选）：液体型 1mL×2（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1）rn质控品（可选）：液体型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）”。rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

试剂盒共16种规格，分别为：rn45mL(R1: 40mL，R2: 5mL)；rn68mL(R1: 60mL，R2: 8mL)；rn90mL(R1: 80mL，R2: 10mL)；rn135mL(R1: 120mL，R2:15mL)；rn270mL(R1: 240mL，R2: 30mL)；rn30 mL（R1：1×24mL；R2：1×6mL）；rn50 mL（R1：1×40mL；R2：1×10mL）；rn75 mL（R1：1×60mL；R2：1×15mL）；rn100 mL（R1：2×40mL；R2：1×20mL）；rn150 mL (R1：2×60mL；R2：2×15mL)；rn200 mL (R1：2×80mL；R2：2×20mL)；rn300 mL（R1：3×80mL；R2：3×20mL）；rn300 mL (R1：4×60mL；R2：4×15mL)；rn300 mL (R1：4×60mL；R2：1×60mL)；rn2×250测试/盒（R1：2×40mL；R2：2×10mL）；rn2×300测试/盒（R1：2×60mL；R2：2×15mL）rnrn校准品（可选）：液体型 rn1mL×2（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1）rnrn质控品（可选）：液体型rn1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1）

在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天；试剂开瓶后储存于2℃-8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。

第二类

本文件与“粤械注准20162401532”注册证共同使用。