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一次性使用肛肠套扎吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用肛肠套扎吻合器

注册人名称：

江苏康赛医疗器械科技有限公司

苏械注准20202020867

注册人住所：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

一次性使用肛肠套扎吻合器（以下简称肛肠套扎吻合器）的按照外形不同分为CM-TZA型、CM-TZB型、CM-TZC型、CM-TZD型四种型号。肛肠套扎吻合器CM-TZA型由套扎头、套管、击发手柄、固定手柄、负压开关、负压接头及附件组成，附件由套扎胶圈（2-6个）、弹力线和弹力线套管（2-6个）、导入器、扩张器、上圈器、导向器组成。肛肠套扎吻合器CM-TZB型由套扎头、击发管、不锈钢推管、枪体、击发手柄、负压手柄、负压开关及附件组成，附件由套扎胶圈（2-6个）、弹力线和弹力线套管（2-6个）、导入器、扩张器、上圈器和导向器组成。肛肠套扎吻合器CM-TZC型由套扎胶圈（4个）、套扎头、套管、拉线、拨轮、固定手柄、负压开关、负压接头及导入器和扩张器组成。肛肠套扎吻合器CM-TZD型由套扎胶圈（4个）、套扎头、套管、拉线、拨轮、固定手柄、负压开关、负压接头及导入器和扩张器组成。固定手柄、击发手柄、负压手柄、负压开关、负压接头、弹力线套管、上圈器、导向器、套管、拨轮采用符合标准GB\\/T12672-2009(ABS)材料制成，套扎头、击发管、导入器、扩张器采用符合标准HG\\/T2503-1993（PC）材料制成,不锈钢推管采用符合标准GB\\/T3280-2015（06Cr19Ni10）材料制成，套扎胶圈、弹力线采用符合标准YY 0334-2002（硅胶）材料制成，拉线采用符合标准GB\\/T 21032-2007（尼龙）材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗

生产地址：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

型号规格：

CM-TZA、CM-TZB、CM-TZC、CM-TZD

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类