一次性使用肛肠套扎吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用肛肠套扎吻合器

注册人名称：

江苏特普优微创医疗科技有限公司

苏械注准20162020945

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋

批准(备案)日期：

2024-08-15

有效期至：

2026-06-28

结构及组成：

一次性使用肛肠套扎吻合器由套扎器和附件组成，套扎器根据外形不同分为直管A型、弯管B型、分体式C型三种。A型、B型由套管、套扎胶圈、拉线、拨轮、手柄、气阀、负压气管组成，根据套扎胶圈数量分为TPYTZA/B-1/2/3/4/5五种规格。TPYTZC型由套管、套扎线、套扎线组件、尾珠、拉线管、手柄、驱动轮、气阀、负压气管组成，仅TPYTZC-3一种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-15结构及组成变更由“一次性使用肛肠套扎吻合器（以下简称套扎器）根据外型不同分为直管A型、弯管B型、分体式C型三种，其中A/B型根据胶圈的数量多少分为1、2、3、4、5，各五种规格,C型一种规格TPYTZC-3。套扎器主要由套扎胶圈（套扎线）、套管、手柄组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器由套扎器和附件组成，套扎器根据外形不同分为直管A型、弯管B型、分体式C型三种。A型、B型由套管、套扎胶圈、拉线、拨轮、手柄、气阀、负压气管组成，根据套扎胶圈数量分为TPYTZA/B-1/2/3/4/5五种规格。TPYTZC型由套管、套扎线、套扎线组件、尾珠、拉线管、手柄、驱动轮、气阀、负压气管组成，仅TPYTZC-3一种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼

型号规格：

TPYTZA-1、TPYTZA-2、TPYTZA-3、TPYTZA-4、TPYTZA-5、TPYTZB-1、TPYTZB-2、TPYTZB-3、TPYTZB-4、TPYTZB-5、TPYTZC-3

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162020945”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZA-1	1173.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZA-2	1173.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZA-3	1173.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZA-4	1173.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZA-5	1173.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZB-1	1173.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZB-2	1173.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZB-3	1173.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZB-4	1173.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用肛肠套扎吻合器	苏械注准20162020945	TPYTZB-5	1173.0000